药品信息化追（zhuī）溯体系（xì）

建设的（de）时限（xiàn）要求是什么？

药品上市许可持有人应（yīng）当落（luò）实全过（guò）程药品质量管理的主体责任（rèn），国家药（yào）品集中采购中选品种、麻（má）醉（zuì）药品、精神药（yào）品、血（xuè）液制品（pǐn）等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日（rì）前，完成追溯系统建设（shè），并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻（má）醉药品、精神药品、血液（yè）制品等重点（diǎn）品种可（kě）追溯。

药品上市许可持有人如何备案（àn）

基础信息和追溯码（mǎ）编码规则？

如何对产品进（jìn）行赋（fù）码？

药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服（fú）务平（píng）台（tái）备案基础信息（xī）和追溯码编码规则，也可以（yǐ）使用追溯系统通过接口备案基础信息和（hé）追溯（sù）码编码规则。鼓励药品上市（shì）许可持有人使用追溯系统（tǒng）进行信（xìn）息（xī）备案，备（bèi）案（àn）内容包（bāo）括企（qǐ）业基础（chǔ）信息、药品基（jī）础信（xìn）息和追溯（sù）码编码规则（zé）信（xìn）息（药品追溯码发码机构基本信息、编（biān）码规则、药品（pǐn）标识码（mǎ）、生产企业、药品通用（yòng）名、剂型、制剂规格（gé）、包装规格等）。在备（bèi）案通（tōng）过（guò）后，药品上（shàng）市许可持有人才可（kě）对产（chǎn）品（pǐn）进（jìn）行赋码。对于产品最（zuì）小销售包（bāo）装（zhuāng）体积过（guò）于（yú）狭（xiá）小或属于异型瓶（píng）等特殊情况，无（wú）法在产（chǎn）品最小包装上赋码的品种，可在最（zuì）小包装的上一级包装上赋码。

药品（pǐn）经营企业（yè）和使用单位

应（yīng）如（rú）何获取和上传药（yào）品追溯信息？

药品经营企业和使用单位（wèi）应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过（guò）追溯（sù）系统向（xiàng）上（shàng）游企业索（suǒ）取（qǔ）相（xiàng）关（guān）追溯信（xìn）息（xī），在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯（sù）系统反馈上（shàng）游企业；在销售（shòu）药品时，应通过追溯系统向（xiàng）下游企（qǐ）业（yè）或相关机构提供相关追溯信（xìn）息。药品使（shǐ）用单位在采购（gòu）药品时，应（yīng）通过追溯系统向上游企业索（suǒ）取相关追溯信息，在药品验收（shōu）时（shí）进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品（pǐn）时，应保存（cún）销（xiāo）售（shòu）记录明细，并及时在追溯（sù）系统更新售（shòu）出药（yào）品的状态。

各省（shěng）级药品监（jiān）管部（bù）门的

主要任务（wù）是什么？

各省级药品（pǐn）监管部（bù）门一是要根据监管需求，建设（shè）本省药（yào）品（pǐn）信息（xī）化追溯（sù）监管系（xì）统进行（háng）数据采（cǎi）集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在（zài）日常监管、风险防控（kòng）、产（chǎn）品召（zhào）回、应急处置等监（jiān）管工作中的作用；二（èr）是（shì）要依法（fǎ）依职（zhí）责（zé）加强（qiáng）对本辖区药（yào）品上市许可（kě）持有人、进（jìn）口药品（pǐn）代（dài）理企业、药品（pǐn）经营（yíng）企（qǐ）业的行政指（zhǐ）导和监督（dū）检查，督促（cù）其按照《药品管理法》和药品（pǐn）信息（xī）化追溯建设标（biāo）准要求落（luò）实追溯责任，要将追溯系（xì）统建设情况、追溯信息提供情况（kuàng）纳（nà）入日常监督检（jiǎn）查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。